网上卖保健食品需要什么手续（保健食品注册备案申报手续全攻略）-易企推网

5月8日，在杭州国际博览中心举办的“第二届特殊食品及新原料市场准入释疑会——吃透新形势找到突破口”上，庶正康讯特邀南宁海王健康技术总监阮碧芳女士，为大家带来“没有工厂，销售企业如何办理保健食品备案——如何快速获证”的精彩演讲。

下面为没有来的记笔记和遗憾错过的小伙伴奉上演讲实录~

演讲大纲：

01 保健食品备案制是准入管理趋势；

02 保健食品备案是生产企业和销售企业的共同命题；

03 保健食品高质量、快速备案攻略。

”备案制保健食品法规制度下，销售企业和生产企业可以有更为紧密的合作，产品批文放在生产企业，而销售企业拥有独家占有性、商标、成本都有绝对的话语权。“

—— 阮碧芳

南宁海王健康技术总监

尊敬的大宏秘书长、尊敬的各位大健康产业同仁，大家下午好！

我是来自海王集团的阮碧芳，今天我演讲的主题分为三个部分：

01保健食品备案制是准入管理趋势

注册制保健食品经过几十年的发展，到今天有了16700多个批文，自2016年7月1日至今2019年5月8日，保健食品的批文审批通过的情况出现了极端的两极分化，2年来只审批通过了13个注册制保健食品批文，备案制保健食品仅仅经过2年的发展，就已经有了1941个批文，并且这个数据还在快速增长，各位在做的大健康企业同仁，贵公司的备案制保健食品批文在这1941个批文中占了多少个？

我们来看下1941个备案制保健食品批文的分布情况，作为传统生产销售保健食品大省的山东、广东省在备案制保健食品的研发上也非常活跃，企业备案数量前5的企业分别是：威海百合、海王集团、哈药集团、汤臣倍健、山东圣海。

从国家市场监督管理总局2019年4月19日《关于政协十三届全国委员会第一次会议第2427号（医疗体育类244号）提案答复的函》，我们可以看到，国家会进一步推进保健食品注册与备案双轨制，以16000个已批准注册保健食品的注册技术资料以及食用评价数据为基础，进一步推进和放开产品备案管理，构建“注册推进目录、目录规范备案、备案服务发展，发展促进健康”的注册备案管理新模式，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。我们相信：单一原料配方、同质化配方可备案的物资会不断进入可备案的保健食品原料目录，备案制保健食品的批文会有更多的选择性。

在备案制保健食品快速发展的同时，我们也看到：产品的同质化会日益严重。以补钙产品为例，全国备案批文中，有24%的批文涉及补钙产品的备案，补钙类产品的热门剂型：软胶囊、咀嚼片，钙的热门组合：钙+Vd 最热，钙铁锌次之。

这样同质化竞争下就会倒逼企业探索产品差异点，包括对保健食品批文的深入分析，及时掌握全国动态，同时大品牌产品、大制造生产会对产品质量和成本有双重的保证。

02保健食品备案是生产企业和销售企业的共同命题

保健食品备案成功的必须条件

国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业；进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。

拥有自己掌控的批文是销售企业的不解情结

在我们这2年进行OEM备案的过程中，接触到的销售企业对于合作保健食品备案，往往会有几个纠结点，包括批文归属、商标、产品独占权、产品成本等。首先，批文是属于生产企业和销售企业双方持有，国家放开了保健食品备案，国家对保健食品的生产需要一个监管实体，而生产企业就是一个很好的质量监管实体；其次，保健食品备案完全可以使用销售方的商标，那么生产企业也只能给销售企业生产该产品，不能将该批文给其他公司OEM生产销售；再次在产品成本方面，在研发早期，销售公司就会参与产品配方设计、产品市场定位，对产品的配方、工艺、技术要求均了解，同时我们会尽量少用预混料，最大程度的降低产品的成本，使销售方对产品成本有掌控权。

因此保健食品备案是销售企业和生产企业共同合作的命题，而大品牌制造生产企业会是销售方的最佳合作伙伴。

03 保健食品高质量、快速备案攻略

一个保健食品新品备案常规需要6-8个月，已有产品升级备案常规需要4-5个月。

想要做到备案快，则需要有充分的市场销售数据分析，实时分析全国备案批文，生产、质量和研发团队合作快速研发，掌握备案申请资料细节要求使审批快速。

在具体的研发过程中，配方研究需要考虑消费者的口感适用性、配方配伍合理性；同时研发团队还需要对配方的相容性、检测方法的选择等进行系统、深入的研究，以积累数据，避免走弯路，确保稳定性试验一次性成功；企业还要配备全面的小试、中试、生产设备以及全面的生产成型模具，全面的检测设备；对备案资料的细节要求了解、有丰富经验，确保备案一次性成功；以上这些都是保证备案快速成功的法宝。