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近日，元大医药他达拉非片获批并通过审评。截至目前，国内有14家药企批准该产品上市，远高于枸橼酸西地那非片(10家)。自7月以来，四家制药公司申请将四种类型的非专利他达拉非片剂上市。目前该产品在审受理案例为38个，预计接下来将是仿制药获批的井喷期。根据Minenet的数据，目前市面上最畅销的ED药物是西地那非、他达拉非和伐地那非。2020年，三个品种在中国城市公立医疗机构和实体药店的销售总额超过35亿元，同比增长6.7%。2021年，国内新品Avanafil获批。市场将迎来哪些新变化？
高达35亿！带量采购助推国产仿制药抢占市场
图1:三大ED药品销售总额(单位:万元)
来源:Minenet数据库
随着社会经济的快速发展，人们的生活压力越来越大。作息不规律、饮食不健康、缺乏锻炼等不良习惯普遍存在。ED的发病率不低。数据显示，我国40岁以上的ED患病率高达40.2%，而且越来越年轻化。
Minenet的数据显示，2020年，西地那非、他达拉非、伐地那非在中国城市的城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)以及实体药店终端的销售总额超过35亿元，在疫情影响下逆势增长6.7%。
目前西地那非已经成长为20多亿个品种，他达拉非销售额将达到9亿元的梯队。其临床价值得到了医生和患者的认可。第二批国家采用他达拉非片，国内两家药企中标，第三批国家采用枸橼酸西地那非片，齐鲁独家中标。可以预测，2021年两大产品将迎来大洗牌。
表1:中国已收集的抗ED药物情况
来源:Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局
2020年，他达拉非片在中国公共医疗终端的销售额约占整体的11%，而礼来的市场份额竞标失利，降至52.73%。而中标的国内两家药企长春赛瑞制药和江苏天士力之一制药的市场份额已经提升至20.92%和24.47%。国产仿制药正在快速抢占原研药企的市场。
2020年，西地那非在建的中国公立医疗终端销售额约占总量的3%，2020年第四季度将实施国家第三批产品。目前辉瑞的市场份额仍在90%左右。齐鲁目前的市场份额在2%左右。独家中标后，有望在2021年迎来爆发式增长。
国产品牌首次夺冠，原研药企应对策略不同
图2:全国城市实体药店ED药品前三品牌销售情况(单位:万元)
来源:Minenet中国城市实体药店终端
虽然中国城市的实体药店终端是ED药物的主战场，但原研药在国内医院已经深耕多年，积累的市场规模不容小觑。2019年，白云山的枸橼酸西地那非片已经在中国城市的实体药店终端击败辉瑞，成为最畅销的ed药物品牌，但三个终端的整体总销售额仍略低于辉瑞；2020年，白云山零售市场上涨15.84%，三大终端总销售额达13亿元，成功超越辉瑞，拉开超过1亿元的差距，国产品牌首次称王。白云山在2020年年报中提到，公司正在大力开拓终端市场，采取有效的促销措施提振销售，并增加产量以满足市场需求。当年产销量同步达到两位数增长。
图3:过去三年辉瑞枸橼酸西地那非片的增长率
来源:Minenet数据库
面对辉瑞全国矿业的冲击，并非毫无准备。从增速来看，虽然产品是直线插入我国公立医疗机构终端，但由于体量较小，还没有到“伤筋动骨”的地步。但主战场中国城市的实体药店终端增速在缓慢上升，三个终端的总销售额维持在12亿元的水平。据悉，辉瑞普强在2020年11月宣布调整伟哥团队，取消医院团队，扩大零售团队。这一操作也被业内视为应对国矿的必然选择。
图4:礼来公司他达拉非片在过去三年的增长率
来源:Minenet数据库
礼来在2019年开始迎接国产仿制药的挑战。截至目前，该产品在国内获得批准的企业数量已上升至14家。2020年，在国家药品集采实施的影响下，礼来的他达拉非片在中国公立医疗机构终端销量暴跌近60%，而主战场中国城市的实体药店销量保持正增长趋势。但从量上来说，与辉瑞万艾可的差距还是较大的。2021年1月，礼来中国传出该产品将不再设立专职零售店销售团队，目前的电商和各大零售客户团队也整合到公司业务团队，裁员100多人；6月，礼来公司将中国大陆市场的权利出售给意大利制药公司梅纳里尼...近年来，礼来公司不断推进中国业务的战略转型。上述动作被业内认为是公司决定剥离在中国大陆权益、集中资源、加快重点疾病新产品及适应症在国内上市、优化业务推广模式的体现。
图5:他达拉非片仿制上市申请。
来源:Minenet MED2.0中国药物评价数据库
据悉，礼来他达拉非片的复方专利于2015年1月到期，ed申请专利也于2020年4月到期，国内药企使出浑身解数。截至目前，申请他达拉非片仿制药上市的企业超过40家，目前有38个受理号(涉及22家企业)正在审评审批中。可以预测，未来2-3年，他达拉非片的国产仿制药将迎来获批井喷期。在这样的压力下，礼来选择战略调整并没有错。
齐鲁新药临近，科伦瞄准辉瑞率先仿制生产
表2:2021年至今ED重量级品种审批情况(按审批日期)
来源:Minenet MED2.0中国药物评价数据库
2021年，中国ED药物市场迎来了一批新产品，其中海思科在今年3月获得了阿伐那非片的国内首仿，同年5月上海汇龙江苏制药公司的“二仿”获批。据悉，与其他PDE-5抑制剂相比，Avanafil可在最短时间内(15分钟)起效，明显快于他达拉非(30分钟)、西地那非(1小时)和西地那非。海思科7月1日在投资者互动平台上表示，海驰(Avanafil)预计今年9月上市，定价策略仍在研究中。该公司表示，基于中国男性产品市场的发展潜力，销售前景应该值得期待。
同时，我们也可以看到，枸橼酸西地那非片和他达拉非片获批的国内仿制药数量正在逐步增加，未来两大品种的市场竞争将会越来越激烈。
表3:已申报上市及正在试验中的大量ED药物
来源:Minenet MED2.0中国药物评价数据库
齐鲁他达拉非口腔溶膜于2020年申报上市，适应症为治疗勃起功能障碍。与传统口服制剂相比，速溶口腔膜剂是一种新型的口服制剂，具有口感好、入口即溶、无需用水冲服等优点。齐鲁从2013年开始口腔膜剂的研发，目前已有5个品种申报生产，其中奥氮平口腔膜剂和孟鲁司特钠口腔膜剂(独家)获批，他达拉非口腔膜剂有望成为公司第三个获批上市的口腔速溶膜剂。此外，
辉瑞的枸橼酸西地那非口腔崩解片于2013年在中国申报临床，2017年进口上市，2019年底最终获批进入中国市场，给吞咽困难或饮水不便的勃起功能障碍患者新的用药选择。消息称，原研药上市后落户京东健康，同时在JD.COM药店线上上线。“老药变新药”的举动也被业内认为是失去标准后的改变。
然而，辉瑞新开发的战场也将迎来新的变化。2020年9月，科伦率先申请了4种枸橼酸西地那非口腔崩解片上市，目前正在审批中。科伦2020年获得国内首个仿制盐酸伐地那非片。如果枸橼酸西地那非口腔崩解片能够顺利获批，也将成为国内仿制之一，为公司ed药物阵营做出贡献。
图6:科伦申报的枸橼酸西地那非口腔溶解膜最新情况。
来源:Minenet MED2.0中国药物评价数据库
根据Minenet的数据，科伦在2021年申请了一种新药枸橼酸西地那非口腔溶膜的临床应用，目前已经获批。该产品是科伦应用的之一个口腔可溶性膜，有望成为该公司在该领域的之一个获批产品。
结论
近年来，随着原研药专利到期，国内仿制药如雨后春笋般涌现。在一致性评价和国家集中采购的带动下，国产品牌成为市场上一颗耀眼的新星。白云山的金哥早批了。经过多年的奋斗，终于成为之一品牌。未来老品种在仿制药获批后将迎来井喷期，市场竞争无疑会更加激烈。齐鲁、科伦等R&D实力雄厚的龙头药企也逐渐将目光投向了改良型新药。随着“创新与仿制”的不断推进，我国ED药品市场将会百花齐放。
来源:内网数据库、公司年报等。
复习数据统计截至7月13日。如有错误或遗漏，请指正。
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